北京市药品监督管理局关于加强药品出口质量管理工作的通知

京药监发〔2020〕134号

  各药品上市许可持有人，药品生产企业：

  为贯彻落实《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》（药监综药管〔2020〕31号）文件要求，加强对我市出口药品的监督管理，督促各相关企业加强疫情防控期间药品出口质量管理，切实落实主体责任，维护我国国家形象，现就加强本市药品出口质量管理工作的要求通知如下：

  一、各药品上市许可持有人、药品生产企业应严格遵守我国药品法律法规，切实履行主体责任，严格按照药品GMP组织生产。依法履行药品质量安全责任，保证出口药品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。严格履行合同约定，妥善应对各种风险，防止出现次生问题。

  二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应按照《药品出口销售证明管理规定》要求，对已取得的《药品出口销售证明》严格管理，不得超出《药品出口销售证明》载明范围使用。应按照管理规定，建立药品出口档案，内容包括《药品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等，以保证药品出口过程的可追溯。

  三、各蛋白同化制剂和肽类激素出口单位，应当严格按照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》的规定办理出口准许证，组织出口业务，保证出口产品符合购货合同或订单、外销合同或订单约定的质量标准。

  四、市药监局将严格出口相关证明文件的审批，持续关注企业出口药品的质量安全，在监督检查中发现生产企业存在影响质量安全、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为的，严格按照“四个最严”要求处理，撤销其出口相关证明，从重从快处罚企业、处罚到人，对情节严重造成恶劣影响的，移交司法机关。

北京市药品监督管理局

2020年4月17日