北京市食品药品监督管理局关于本市从事疫苗储存配送服务有关问题的通知

京食药监药械〔2017〕8号

  各区食品药品监管局，各直属分局，各相关单位：

  根据国务院办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)及市食品药品监管局、市卫生计生委《关于贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉进一步加强疫苗全程安全监管的意见》(京食药监药生〔2016〕36号)要求，现就本市从事疫苗储存配送服务的有关事项通知如下：

  一、本市开展疫苗储存配送服务的企业(以下简称疫苗配送企业)应具备以下条件：

  (一)自有独立两个以上运营管理的冷库(总容积不低于1000立方米)；

  (二)自有能够满足储运要求的冷藏车、冷藏箱等设施设备；

  (三)配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；

  (四)完善的疫苗相关质量管理体系文件；

  (五)符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。

  二、疫苗配送企业接收药品生产企业疫苗储存配送服务应提交以下备案材料：

  (一)疫苗配送企业备案表(见附件1)；

  (二)疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理部门批准的相关证明文件；

  (三)生产企业委托储存配送相关文件(委托储存配送合同、质量保证协议，生产企业对配送企业审查情况，配送企业质量承诺书等)；

  (四)生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》或境外疫苗厂商代理机构相关证明材料；

  (五)生产企业委托储存配送疫苗品种注册批件、质量标准及包装说明书等；

  (六)其它质量保证相关文件材料。

三、工作要求

  (一)本市开展疫苗储存配送的企业应向市食品药品监管局提出备案申请，经确认符合《药品经营质量管理规范》要求且在市食品药品监管局网站公示后方可开展此项业务，不得擅自开展疫苗储存配送业务。

  (二)疫苗生产企业(含境外疫苗厂商代理机构)是疫苗质量第一责任人，对其生产、配送的疫苗依法承担质量责任，需积极运用信息技术达到储存配送的疫苗可追溯要求。疫苗配送企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定的要求为其提供储运服务。

  (三)疫苗配送企业为多家药品生产企业(含境外疫苗厂商代理机构)储存配送疫苗的，储存不同生产企业疫苗的场所应能够保证有效分开，不得将接受委托的疫苗再行委托其他企业运输、储存、配送。

  (四)疫苗配送企业应将疫苗储存、配送的情况每个月上报属地食品药品监督管理局(报表样式见附件2)。

  (五)我局将定期在市食品药品监管局网站上公示疫苗配送企业接受药品生产企业委托疫苗情况、疫苗储存配送情况、冷库库容情况及药品GSP执行情况等内容，接受公众监督。

  各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局要加强对疫苗配送企业监督检查工作，定期组织对其疫苗储存配送过程的符合性进行检查，严格执行新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求，对违反药品监管法律法规的行为要坚决予以制止和查处，以切实保证药品质量安全。

  附件1：疫苗配送企业备案表(略)

  附件2：疫苗配送企业储存配送疫苗月报表(略)

  附件3：本市第一批疫苗配送企业名单(略)

北京市食品药品监督管理局

2017年3月20日

  附件2：疫苗配送企业储存配送疫苗月报表

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（1）附件2：疫苗配送企业储存配送疫苗月报表.xls