关于印发北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)的通知京药监办〔2013〕12号

关于印发北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)的通知

京药监办〔2013〕12号

各分局，局机关各处室，各直属事业单位：

为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，规范北京市药品安全“黑名单”管理工作，我局制定了《北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则》(试行)，已于2013年第2次局务会通过。现印发给你们，请遵照执行。

北京市药品监督管理局

2013年3月1日

北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)

第一条 为落实国家食品药品监督管理局《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》)，进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，完善行业禁入和退出机制，规范北京市药品安全“黑名单”管理工作，结合本市实际，制定本细则。

第二条 本细则所称生产经营者是指在北京市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第三条 北京市药品安全“黑名单”按照依法公开、客观及时、公平公正的原则，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的主管人员和其他直接责任人员(以下简称责任人员)的有关信息予以公布。

第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作，在其政务网站主页醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏及信息库，公布药品安全“黑名单”相关信息，供社会查询。

北京市药品稽查办公室负责审核、上报等具体管理工作。

第五条 符合《规定》第七条情形的，情节严重的生产经营者及相关责任人员应当纳入北京市药品安全“黑名单”，同时应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限。

第六条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及《规定》第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去后四位号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

第七条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限自作出行政处罚决定之日起计算。

公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

第八条 纳入药品安全“黑名单”情形的行政处罚案件应按照《北京市药品监督管理局关于重大行政处罚案件层级监督的有关规定》，实行层级监督管理。

第九条 在申办药品、医疗器械相关行政许可事项时，申请人应作出未聘用已纳入药品安全“黑名单”人员或不具有行业禁入情形的书面承诺。

市药监局应对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有行业禁入情形的不予受理或者不予许可。在监督检查中发现违反《规定》第八条的，应及时依法予以纠正或移交稽查部门。

对药品安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者，记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

第十条 纳入药品安全“黑名单”的，市药监局在行政处罚决定生效后十五日内，在政务网站及相关媒体上公布，同时上报国家食品药品监督管理局。

相对人提请行政复议申请或提起行政诉讼的，可以暂缓公布。

第十一条 市药监局工作人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

第十二条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，可向市药监局投诉举报中心举报。

第十三条 本细则由市药监局解释。

第十四条 本细则自2013年4月1日起施行。

附件1：药品安全“黑名单”公示信息报送与审核流转单

附件2：药品安全“黑名单”公示信息格式

附件3：药品安全“黑名单”公示信息报送表

附件4：纳入药品安全“黑名单”公示信息事先告知书