北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知

京药监发〔2020〕240号

  各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：

  《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

北京市药品监督管理局

2020年7月27日

北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准

  （试行）

第一章 总则

  第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和原北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。

  第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。

  第三条 本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等）。

  第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

  第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。

第二章 违法行为裁量档次

  第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第八条 注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第九条 注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十一条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十二条 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十三条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十四条 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（五）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十五条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍（含）—13倍罚款”“货值金额13倍（含）—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第（二）款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元（含）—6.5万元罚款”“6.5万元（含）—8.5万元（含）罚款”“8.5万元—10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的（规章对应裁量条款以外的），其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍（含）—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍（含）—4.4倍（含）罚款”“违法所得4.4倍—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十三条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍（含）—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍（含）—4.4倍（含）罚款”“违法所得4.4倍—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍（含）—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍（含）—4.4倍（含）罚款”“违法所得4.4倍—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍（含）—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍（含）—4.4倍（含）罚款”“违法所得4.4倍—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十六条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍（含）—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍（含）—4.4倍（含）罚款”“违法所得4.4倍—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第二十八条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第二十九条 未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十条 未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十一条 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十二条 未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十三条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十四条 未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正，逾期不改，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十五条 经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元（含）—7000元（含）罚款”“7000元—1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十六条 第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。

  第三十七条 体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。

  第三十八条 从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。

  第三十九条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。

  第四十条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十一条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十二条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十三条 医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十四条 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十五条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十六条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十七条 药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十八条 药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十九条 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（五）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元（含）—2.9万元罚款”“2.9万元（含）—4.1万元（含）罚款”“4.1万元—5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍（含）—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍（含）—8.5倍（含）罚款”“货值金额8.5倍—10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

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