北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知京药监发〔2020〕210号

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知

京药监发〔2020〕210号

各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：

《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》已经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

北京市药品监督管理局

2020年6月30日

北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）

第一章总则

第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。

第二条 本《基准》适用于北京市药品的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。

第三条 本《基准》执法主体为市、区级承担药品监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原食药局各直属分局等）。

第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于《行政处罚法》应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。

第二章药品研制、注册违法行为裁量档次

第六条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

第七条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，逾不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款”“10万元（含）—22万元罚款”“22万元（含）—38万元（含）罚款”“38万元—50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）—95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）—155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元—200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第八条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品管理法》第六十四条第一款、《药品管理法实施条例》第三十七条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十二条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

第九条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品管理法》第六十四条第一款、《药品管理法实施条例》第三十七条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十二条的规定，吊销药品注册证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

第十条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第一百二十二条，根据《药品管理法》第一百二十二条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0—1倍（不含）罚款”“违法所得1倍（含）—2.2倍罚款”“违违法所得2.2倍（含）—3.8倍罚款”“违法所得3.8倍（不含）—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（不含）—8倍罚款；人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）—12倍（含）罚款；人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍—15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第十一条 骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第一百二十三条，根据《药品注册管理办法》第一百一十一条（仅适用药品注册环节）、《药品管理法》第一百二十三条的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0—50万元罚款”“50万元（含）—185万元罚款”“185万元（含）—365万元（含）罚款”“365万元—500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第十二条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品注册管理办法》第十条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

第十三条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，逾不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品注册管理办法》第十条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款”“10万元（含）—22万元罚款”“22万元（含）—38万元（含）罚款”“38万元—50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）—95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）—155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元—200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第十四条 医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，其行为属于基础裁量A档。

违反《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十六条第一款的规定，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十六条第一款的规定，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

第十五条 未经批准开展药物临床试验的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十四条（仅适用药品注册环节）《药品管理法》第一百二十五条第（一）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—50万元罚款”“50万元（含）—185万元罚款”“185万元（含）—365万元（含）罚款”“365万元—500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第十六条 申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第十九条第一款；《疫苗管理法》第十九条第一款；《疫苗管理法》第二十七条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十二条（仅适用药品注册环节）、《疫苗管理法》第八十一条第（一）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—15倍（不含）罚款”“货值金额15倍—25.5倍（不含）罚款”“货值金额25.5倍—39.5倍（含）罚款”“货值金额39.5倍—50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第十七条 药物临床试验申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品注册管理办法》第三十三条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“一万元以上三万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元（含）罚款”“2.4万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

第十八条 药物临床试验申办者药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品注册管理办法》第三十三条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（三）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“一万元以上三万元以下罚款”。

第十九条 药物临床试验申办者未按规定提交研发期间安全性更新报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品注册管理办法》第二十八条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“一万元以上三万元以下罚款”。

第二十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品管理法》第二十二条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十五条、《药品管理法》第一百二十七条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。

第二十一条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品管理法》第二十二条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十五条、《药品管理法》第一百二十七条第（二）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款”“10（含）—22万元罚款”“22（含）—38万元（含）罚款”“38—50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

第三章药品生产违法行为裁量档次（包含部分经营、使用）

第二十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第四十一条第一款、《药品生产监督管理办法》第三条第二款、第六条、第七条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十八条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—15倍（不含）罚款”“货值金额15倍—19.5倍（不含）罚款”“货值金额19.5倍—25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍—30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

第二十三条 药品上市许可持有人、药品生产企业未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品生产监督管理办法》第十六条第一款的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十八条第（一）项、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。

第二十四条 生产、销售假药的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—15倍（不含）罚款”“货值金额15倍—19.5倍（不含）罚款”“货值金额19.5倍—25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍—30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第二十五条 生产销售的疫苗属于假药的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，根据《疫苗管理法》第八十条第一款、第三款的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—15倍（不含）罚款”“货值金额15倍—25.5倍（不含）罚款”“货值金额25.5倍—39.5倍（含）罚款”“货值金额39.5倍—50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第二十六条 生产、销售劣药的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—10倍（不含）罚款”“货值金额10倍—13倍（不含）罚款”“货值金额13倍—17倍（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第二十七条 生产销售的疫苗属于劣药的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款，根据《疫苗管理法》第八十条第二款、第三款，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—10倍（不含）罚款”“货值金额10倍—16倍（不含）罚款”“货值金额16倍—24倍（含）罚款”“货值金额24倍—30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第二十八条 生产、销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第四十四条第二款、《药品管理法实施条例》第六十六条的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条第一款、第二款的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—10倍（不含）罚款；0—10万元罚款”“货值金额10倍—13倍（不含）罚款；10万元（含）—22万元罚款”“货值金额13倍—17倍（含）罚款；22万元（含）—38万元（含）罚款”“货值金额17倍—20倍（含）罚款；38万元—50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第二十九条 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品管理法》第四十三条第一款、第二款的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。

第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品管理法》第四十三条第一款、第二款的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款”“10万元（含）—22万元罚款”“22万元（含）—38万元（含）罚款”“38万元—50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）—95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）—155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元—200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第三十一条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。

第三十二条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款”“10万元（含）—22万元罚款”“22万元（含）—38万元（含）罚款”“38万元—50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）—95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）—155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元—200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第三十三条 伪造《生物制品批签发合格证》的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第一百二十二条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款，根据《药品管理法》第一百二十二条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0—1倍（不含）罚款”“违法所得1倍（含）—2.2倍罚款”“违法所得2.2倍（含）—3.8倍罚款”“违法所得3.8倍（不含）—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（不含）—8倍罚款；人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）—12倍（含）罚款；人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍—15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第三十四条 药品生产企业提供虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》的，其行为属于基础裁量A档。

违反《药品管理法》第一百二十三条、《生物制品批签发管理办法》第三条第三款，根据《药品管理法》第一百二十三条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

第三十五条 生产、经营的药品包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。

违反《药品管理法》第四十九条、《药品管理法实施条例》第四十五条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百二十八条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。

第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（一）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元（含）—1.6万元罚款”“1.6万元（含）—2.4万元罚款”“2.4万元（含）—3万元罚款”四个基础裁量阶次。

第三十七条 药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品生产监督管理办法》第三十条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（二）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款”。

第三十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品生产监督管理办法》第四十六条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（三）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款”。

第三十九条 擅自仿制中药保护品种的，其行为属于基础裁量A档。

违反《中药品种保护条例》第十七条的规定，根据《中药品种保护条例》第二十三条第一款、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，以生产假药论处。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—15倍（不含）罚款”“货值金额15倍—19.5倍（不含）罚款”“货值金额19.5倍—25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍—30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。

第四十条 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种的，其行为属于基础裁量A档。

违反《中药品种保护条例》第二十三条第二款的规定，依据《中药品种保护条例》第二十三条第二款的规定，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处以有关药品正品价格三倍以下罚款”。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“药品正品价格0.9倍以下罚款”“药品正品价格0.9倍—2.1倍（不含）罚款罚款”“药品正品价格2.1倍—3倍（含）以下罚款”三个基础裁量阶次。

第四十一条 炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。

违反《中医药法》第二十八条第一款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。上述违法行为的裁量幅度为“并处三万元以下罚款”。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—0.9万元罚款”“0.9万元（含）—2.1万元（含）罚款”“2.1万元—3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

第四十二条 炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。

违反《中医药法》第二十八条第一款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。

第四十三条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。

违反《中医药法》第三十一条第二款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。上述违法行为的裁量幅度为“并处三万元以下罚款”。

第四十四条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。

违反《中医药法》第三十一条第二款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。

第四十五条 生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。

违反《反兴奋剂条例》第八条第一款、第十四条第一款、第四款的规定，依据《反兴奋剂条例》第三十八条第（一）项的规定，没收非法生产的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0—2倍（不含）罚款”“货值金额2倍（含）—2.9倍罚款”“货值金额2.9倍（含）—4.1倍（含）罚款”“货值金额4.1倍—5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

第四十六条 药品生产企业未按规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元（含）—1.3万元罚款”“1.3万元（含）—2.3万元（含）罚款”“2.3万元—3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

第四十七条 药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的，其行为属于基础裁量B档。

第四十八条 药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。

第四十九条 药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、第二十九条、第三十三条、第四十五条第一款、第四十五条第二款的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。

第五十条 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的，其行为属于基础裁量B档。

违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十六条、第三十七条第一款、第三十七条第二款、第三十八条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。

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