北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知京卫药械〔2019〕10号

北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

京卫药械〔2019〕10号

各区卫生健康委，各有关医疗机构：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范我市乙类大型医用设备配置许可管理，按照国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》有关规定，北京市卫生健康委员会研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》。现印发给你们，请遵照执行。

请各区卫生健康委将本通知及时转发辖区各有关医疗机构。

北京市卫生健康委员会

2019年8月14日

北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

第一章总则

第一条 为规范北京市医疗器械使用单位(不含军队所属医疗机构，下同)乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》和《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定，制定本细则。

第二条 北京市医疗器械使用单位乙类大型医用设备(用于医疗服务的，下同)的配置许可申请、受理、审查审核、决定及配置许可证管理，适用本细则。

第三条 北京市医疗器械使用单位乙类大型医用设备配置许可遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条 北京市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)依据国家卫生健康委员会制定的大型医用设备配置规划(以下简称配置规划)，负责组织实施北京市乙类大型医用设备配置许可管理工作。

第二章配置许可申请与受理

第五条 北京市医疗器械使用单位(以下简称申请单位)申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

(一)具有医疗机构执业许可证(或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质)、设置相应的诊疗科目(设置批准文件)；

(二)申请的大型医用设备符合配置规划，与申请单位功能定位、临床服务需求相适应；

(三)具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施以及具备资质、能力的专业技术人员。

第六条 北京市乙类大型医用设备配置许可申请分为首次配置、新增配置和更新配置申请。

第七条 除筹建或在建单位的配置申请以及其他申请单位的更新配置申请外，原则上申请单位对同品目的大型医用设备配置需逐台申请，并在设备正式投入使用满一年后，方可提交新增配置申请。

第八条 申请单位需向市卫生健康委同时提交纸质版和电子版申请材料，纸质版和电子版申请材料应当一致。

第九条 首次配置和新增配置的申请材料包括：

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1)；

(二)申请单位执业许可证复印件(或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件)，筹建或在建单位可提供设置批准书复印件；

(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件；

(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力凭证材料复印件；筹建或在建单位提供在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面承诺。

更新配置的申请材料除以上外，还包括原设备配置许可证复印件和原设备拟如何处置的书面承诺。

第十条 申请单位为社会资本举办医疗机构(以下简称社会办医)的，实行告知承诺制，申请材料除第九条规定的外，还需提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。

第十一条 市卫生健康委的集中受理时间为每年3月、6月、9月和12月的1日至10日，申请单位提交的材料须真实、准确，反映实际情况。

申请材料齐全、符合配置规划和法定形式的，予以受理。

材料不齐全或不符合法定形式的，市卫生健康委应当一次性书面告知补正补齐的全部内容，申请单位若在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正补齐，予以受理。

第十二条 市卫生健康委对以下情况不予受理：

(一)不属于乙类大型医用设备或不用于医疗服务的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，还应当告知申请单位直接向国家卫生健康委员会申报；属于依法只备案、不需要取得许可的，还应当告知申请单位及时向所在辖区卫生健康委员会备案。

(二)不符合配置规划的，不予受理。

(三)申请材料不全或不符合法定形式，并经告知补正补齐后，申请材料仍不全或不符合法定形式的，不予受理。

第三章配置许可审查与决定

第十三条 市卫生健康委的许可决定应当自申请材料受理之日起20个工作日内(第三方组织的专家评审所需时间不计算在许可期限内)作出。因特殊原因确需延长的，经市卫生健康委负责人批准，可以延长10个工作日，并应将延长期限的理由告知申请单位。

市卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起5个工作日内向申请单位发放《乙类大型医用设备配置许可证》正本，发证日期为作出许可决定的日期。市卫生健康委不予许可的，书面说明理由告知申请单位。

第十四条 市卫生健康委自作出许可决定之日起7个工作日内向社会公开配置许可结果。

第十五条 申请单位为公立的，市卫生健康委委托第三方对申请单位提交的材料组织专家评审，原则上第三方自接受委托之日起30日内完成专家评审，并将评审结果报送市卫生健康委。

第十六条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式。

专家结合配置规划、北京市乙类大型医用设备配置准入标准(以下简称准入标准)和申请材料对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正、科学地予以评审。

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查。

第十七条 第三方负责建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库中随机抽取，人数为奇数(至少5人)。确因评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的应回避。

第十八条 申请单位为公立的，市卫生健康委依据配置规划、准入标准、申请材料和第三方评审结果，作出是否许可的决定。

第十九条 申请单位为社会办医的，市卫生健康委依据配置规划、准入标准和申请材料，在申请材料受理当日作出是否许可的决定。

第四章配置许可证管理

第二十条 申请单位应当自取得《乙类大型医用设备配置许可证》正本之日起2年内完成相应的大型医用设备配置。对基础设施建设周期长、安装复杂的设备，经市卫生健康委同意，可视实际情况适当延长配置时限。

无正当理由未在规定时限内完成配置的，申请单位已取得的《乙类大型医用设备配置许可证》正本自行失效，仍需配置使用相应设备的，按第二章的有关规定重新申请配置许可。

第二十一条 乙类大型医用设备安装验收完成后，申请单位应当及时向市卫生健康委提交《乙类大型医用设备配置许可证》正本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表(附件3)。

属于更新配置的申请单位，还需提交第九条材料中承诺的原设备如何处置的凭证复印件。

属于筹建或在建的申请单位新建完成后，还需提交医疗机构执业许可证以及第九条材料中承诺的与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的凭证复印件。

材料齐全且信息核对无误的，市卫生健康委于接收材料之日起5个工作日内向申请单位发放《乙类大型医用设备配置许可证》副本，副本的许可证编号、发证日期与正本一致。材料不全或信息不准确的，不予接收。

第二十二条 申请单位应当在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息(包括单位名称、配置地址、统一社会信用代码证(或组织机构代码证)、法定代表人(或主要负责人)、所有制性质)发生变化的，申请单位应当自载明信息变化之日起10个工作日内申请变更，向市卫生健康委提交下列材料：

(一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件4)；

(二)申请单位变更信息的相关凭证复印件；

(三)配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，市卫生健康委于接收材料之日起5个工作日内向申请单位换发《乙类大型医用设备配置许可证》，许可证编号不变，发证日期为换发配置许可证当日，并在副本备注信息栏内标注变更次数(如“变更1”或“变更2”)。材料不全或信息不准确的，不予接收。

第二十四条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，申请单位应当及时申请补办，向市卫生健康委提交乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件5)。

配置许可证遗失的，还需提交遗失的配置许可证复印件。配置许可证损坏的，还需提交损坏的配置许可证原件。

材料符合要求的，市卫生健康委于接收材料之日起5个工作日内向申请单位补发《乙类大型医用设备配置许可证》，许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注信息栏内标注补办次数(如“补办1”或“补办2”)。材料不全或信息不准确的，不予接收。

第二十五条 符合第二十三条和(或)第二十四条情形的申请单位，如尚未取得过《乙类大型医用设备配置许可证》副本，则结合第二十一条的有关规定一并提交材料。

第二十六条 《乙类大型医用设备配置许可证》失效或乙类大型医用设备不再用于医疗服务的，申请单位应当自配置许可证失效或乙类大型医用设备不再用于医疗服务之日起10个工作日内向市卫生健康委交回配置许可证原件，由市卫生健康委予以注销，并于注销之日起7个工作日内向社会公开注销结果。

第二十七条 申请单位提交本章节中涉及的材料，不受第十一条规定的时间限制。

第五章附则

第二十八条 申请单位应当及时将乙类大型医用设备管理品目内同品目但未实行配置许可的大型医用设备(用于医疗服务的)产品基本信息和人员技术条件到所在区卫生健康委员会备案并向社会公示。

备案设备不再用于医疗服务的，申请单位应当及时告知所在区卫生健康委员会。

第二十九条 本细则自发布之日起施行，原北京市卫生局《北京市〈大型医用设备配置与使用管理办法〉实施细则》(京卫药械字〔2006〕54号)、《关于进一步规范大型医用设备配置管理工作的通知》(京卫药械字〔2013〕52号)和原北京市卫生和计划生育委员会《关于调整社会资本举办医疗机构乙类大型医用设备配置管理工作的通知》(京卫药械字〔2014〕128号)同时废止。