北京市经济和信息化委员会 北京市食品药品监督管理局 北京市中医管理局关于印发《北京市中药产业智能绿色发展示范工程实施方案》的通知

京经信委发〔2018〕73号

  各区经济信息化部门、食品药品监督管理局、中医管理部门：

  为贯彻落实《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》，加快中药产业智能、绿色发展，推动产业创新升级，特制定《北京市中药产业智能绿色发展示范工程实施方案》。现印发你们，请结合实际认真贯彻实施。

  特此通知。

北京市经济和信息化委员会

北京市食品药品监督管理局

北京市中医管理局

2018年9月26日

北京市中药产业智能绿色发展示范工程实施方案

  为贯彻落实《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》要求，加快实施医药健康领域智能制造工程，加强中医药领域传统工艺与现代技术融合创新发展，推动建设中药药品数据管理规范体系，提高我市中药产业整体水平，推动中药行业集约、高效、绿色发展，结合我市实际，制定本实施方案，实施期限为2018-2021年。

一、总体要求

(一)基本思路

  充分发挥首都科技创新优势，运用现代科学技术，激发中医药产业发展活力，大力推动中药生产技术、设备、工艺水平现代化、智能化提升，加快中药企业转型升级，实现产业集约高效和绿色发展，保障产品质量。

  发挥中医药科技资源优势，推进数字技术在中药领域的广泛应用，带动中药研发生产与信息化、智能制造技术融合，培育中医药科技成果和院内制剂转化能力，丰富中药创新品种。

(二)主要目标

  推动建立中药智能制造和绿色制造标准体系，构建符合中药发展特点的数字化集成标准，建设中药绿色生产评价指标体系。

  构建中药工程创新体系，初步形成工艺模型化和知识化的原始创新能力，关键设备取得升级突破，实现智能制造关键要素的系统集成，加快建设中药工程科技关键核心技术创新能力。

  打造标杆示范企业，重点实施5至10个中药智能绿色项目，打造若干行业领先的中药智能绿色工厂。示范项目实现运营成本降低20%，生产效率提高20%，产品不良品率降低10%，能源利用率提高10%，万元工业增加值水耗显著降低。

  实施全行业技术改造示范，引领中药生产领域智能绿色化改造升级，全面提升中药生产装备企业的创新能力和制造水平。到2020年，中医药产业规模达到540亿元。

二、重大工程

(一)智能化中药制剂生产示范工程

  针对中药大品种和常用剂型，开展数字化车间和智能工厂建设。开展中药在线质量监测和控制、数据采集和集成管理、工艺模型化等关键技术方法的开发和应用；推动制造执行系统(MES)、过程分析技术(PAT)在中药制剂生产过程中的应用；优化中药提取、固液分离、浓缩、干燥和制剂成型等关键工艺环节参数，建立标准化、高水平的中药制剂生产规范；开展先进制药技术在中药口服固体制剂中的应用，改善粉体可压性和颗粒剂溶化性，提高中药产品质量稳定性和均一性。构建智能化中药制剂生产的集成制造装备、自动化控制、工业软件系统，实现数字化、网络化和智能化生产线、车间、工厂。

(二)智能化中药饮片生产示范工程

  针对传统炮制技术传承不足、工艺控制水平低、装备落后等问题，在继承中药炮制理论和传统经验的基础上，运用智能感知和智能控制技术，建设在线数据采集、建模和质量控制系统，实现“炮制经验”客观化。推动饮片生产从手工和简单机械走向自动化和智能化操作，实现生产工艺和物料配方的全过程精准、规范管理，保证产品质量均一稳定，提高生产效率，降低能耗。鼓励中药饮片企业开展智能化生产车间及生产线改造，促进中药饮片数字化车间的示范应用和推广。构建智能化中药饮片生产的集成制造装备、自动化控制、工业软件等技术和系统，实现数字化、网络化和智能化生产线、车间、工厂集成应用服务支撑体系。

(三)智能化中药中试示范工程

  针对中药研发过程中缺乏模块化和柔性集成的中试平台，按照“模块化、自动化、数字化、智能化”的原则，建设承接中医药科技成果和院内制剂转化的中试平台，设计、制造关键中试设备，实现互联互通和信息集成，实现生产数据自动采集和存储，关键环节实现在线质量监控，满足中药常用剂型提取、制剂、包装生产和质量检验的需求。构建智能化中药中试生产的集成制造装备、自动化控制、工业软件等技术和系统实现数字化、网络化和智能化生产线、车间、工厂集成应用服务支撑体系。

三、保障措施

  (一)加强组织领导。建立市经济信息化委、市食品药品监管局、市中医管理局联动工作机制，加强部门之间的沟通协调，及时解决专项和工程建设中出现的问题，共同推进北京中医药产业的发展。

  (二)建立产业联盟。创新组织模式，联合中药企业、中医院、中医药科研院所、设备集成商、专业园区运营商等机构，共同发起成立“中医药创新发展联盟”，下设“中医药智能绿色发展专业委员会”具体负责专项工程的组织推进和跟踪。支持以专业委员会为主体制定行业标准、搭建关键共性技术平台、提供技术咨询和指导，组成伙伴经济圈。

  (三)加强跟踪推进。由“中医药智能绿色发展专业委员会”牵头，面向全体中药生产企业的智能绿色发展进行“一对一”咨询工作，为各生产企业编制智能绿色改造方案，指导企业按照智能绿色改造方案实施改造，并评估改造效果。每年度编写《北京中医药产业智能绿色发展报告》，对中医药产业的智能绿色发展进行绩效跟踪和评价。

  (四)加大资金扶持力度。加大财政资金对专项工程的保障力度。对列入重大工程的重点项目，按照委高精尖产业资金管理办法的上限予以支持；对于全行业智能绿色改造项目，按照委“智能制造”和“绿色制造”专项资金管理办法，予以合并支持。