新《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式实施涉医疗器械违法行为将加大处罚力度

  医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。日前，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），并决定自2021年6月1日起正式实施。26日，国家药监局等部门有关负责人在国务院政策例行吹风会上就《条例》的亮点、意义等进行了解读。

  国家药监局副局长徐景和表示，在新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。

  《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。“面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。”徐景和说。

  徐景和介绍，新《条例》共8章107条，增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，并进一步加大了对违法违规行为的惩戒力度。

  司法部立法三局局长王振江表示，《条例》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。具体而言，一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

  国家药监局器械注册司司长江德元表示，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。（记者 张亚雄）