农业农村部办公厅关于印发《兽药注册现场核查工作规范》的通知

农办牧〔2019〕25号

  为加强兽药注册工作监管，进一步做好兽药注册现场核查工作，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求，我部组织制定了《兽药注册现场核查工作规范》，现印发给你们，自2019年3月20日起施行。

农业农村部办公厅

2019年3月13日

  兽药注册现场核查工作规范

  为规范兽药注册现场核查行为，保证现场核查的规范性、科学性与公正性，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求，特制定本工作规范。

一、任务分工

  兽药注册现场核查工作由农业农村部负责组织实施，具体工作由农业农村部兽药评审中心（以下简称“评审中心”）承担，被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门协助开展核查工作。

  评审中心在兽药评审工作中发现有涉及农业部公告第2368号中规定的应进行现场核查情形的，应组织成立现场核查组，对兽药注册申请人、中试单位或委托试验单位（以下统称“被核查单位”）实施全面现场核查。

二、核查组的组建

  （一）核查组实行组长负责制，一般由3~5人组成，其中组长1人，成员2~4人。

  （二）核查组组长及成员，由评审中心根据现场核查工作需要，按照主审优先、专业对口、区域回避的原则，从农业农村部兽药评审专家库专家及评审中心工作人员中选派。根据工作需要，可以邀请相关专业领域的其他专家参加核查工作。

  （三）核查组成员一般应具备如下条件：1.坚持原则，客观公正，廉洁自律；2.熟悉兽药注册的相关法规及技术要求；3.具有较高的学术及专业技术水平；4.参加过被核查品种的评审或审查；5.具有较丰富的核查工作经验；6.与被核查单位无利益关系。

  核查组组长除符合上述条件外，还应具备如下条件：1.具有较强的组织协调能力；2.所从事专业与核查项目相近或一致且经验丰富；3.在被核查品种注册评审中担任专家组组长或主审人。

  （四）如现场核查工作需要执法人员参加，省级畜牧兽医行政管理部门应组织选派至少2名兽药执法人员参加核查。

三、核查程序

  （一）评审中心及时与核查员联系，提前将工作任务、工作时间、工作地点、相关要求及注意事项等告知核查员。核查组派出前一日，告知被核查单位及其所在地省级畜牧兽医行政管理部门。

  （二）核查组到达被核查单位后，召开会议，由核查组组长向被核查单位负责人介绍本次核查任务。

  （三）被核查单位简要介绍该品种的研制及中试生产情况。

  （四）开展现场核查。核查组按照《兽药注册现场核查工作方案》（见附录1）和《兽药注册现场核查要点及判定表》（见附录2）完成现场核查，认真填写《兽药注册现场核查结果》（见附录3）。如发现涉嫌违法行为，核查组应立即联系被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门，请其组织选派2名兽药执法人员参加核查，做好笔录，并向评审中心报告。

  （五）确认核查结果。现场核查结果和兽药注册现场核查要点及判定表需核查组全体成员和被核查单位负责人签名，各一式两份，双方各执一份。被核查单位对核查结果有异议的，可提出不同意见，并以书面形式作出解释和说明。核查组应进一步核实相关情况，做好记录。对再次核查后的核查结果，如被核查单位仍不予确认，核查组将核查结果和被核查单位的解释说明等材料一并提交评审中心。

  （六）提交核查报告和相关材料。核查组在完成核查任务后1周内向评审中心提交《兽药注册现场核查结果》《兽药注册现场核查要点及判定表》《兽药注册现场核查报告》（见附录4）和相关材料。

四、核查结果报告和处理

  评审中心及时对《兽药注册现场核查结果》和《兽药注册现场核查报告》组织审议，并将审议决定及相关意见报农业农村部畜牧兽医局。农业农村部畜牧兽医局根据现场核查结果和评审中心意见依法作出决定。

五、其他要求

  （一）组织和实施核查工作的有关人员应严格遵守有关法律法规和工作纪律，严格落实中央八项规定要求。不得向被核查单位提出与核查无关的要求，不准参加被核查单位安排的娱乐活动，不准接受被核查单位或利益关系人的宴请、礼品、礼金、有价证券等，不准有任何损害核查公平、公正性的行为。对违反工作纪律和廉政规定的，按有关规定处理。

  （二）核查组成员与被核查单位有利害关系，或存在可能影响现场核查工作公正性的其他情况时，应主动提请回避。

  （三）核查组应客观公正地开展工作，如实记录，出具公正结论，不受任何单位和个人影响。

  （四）被核查单位对核查工作应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

  （五）如被核查单位拒绝、逃避、阻碍核查，致使核查工作无法完成的，核查结论判定为涉嫌提供虚假材料。

  （六）核查人员差旅费用由核查工作组织选派单位承担，具体按照国家和组织选派单位相关规定执行。

  附录：1.关于XXXXXXX注册现场核查工作方案

  2.兽药注册现场核查要点及判定表

  3.兽药注册现场核查结果

  4.兽药注册现场核查报告

  附件：农办牧〔2019〕25号.ceb

  附录1.docx

  附录2.docx

  附录3.docx

  附录4.docx