中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令

  第 14 号

  《中医诊所备案管理暂行办法》已于2017年7月31日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年12月1日起施行。

  主 任 李 斌

2017年9月22日

  中医诊所备案管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。

  第二条 本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。

  第三条 国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。

  县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。

  县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。

第二章 备 案

  第四条 举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

  第五条 举办中医诊所应当同时具备下列条件：

  （一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满3年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

  （二）符合《中医诊所基本标准》。

  （三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定。

  （四）符合环保、消防的相关规定。

  （五）能够独立承担民事责任。

  《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。

  第六条 中医诊所备案，应当提交下列材料：

  （一）《中医诊所备案信息表》；

  （二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；

  （三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；

  （四）中医诊所管理规章制度；

  （五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；

  （六）消防应急预案。

  法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。

  第七条 备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。

  第八条 县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次告知备案人需要补正的全部内容。

  国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申请备案。

  第九条 中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。

  第十条 中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。

  中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应当及时到原备案机关对变动事项进行备案。

  第十一条 禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。

  第十二条 中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。

  中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。

  第十三条 县级中医药主管部门应当在发放《中医诊所备案证》之日起20日内将辖区内备案的中医诊所信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督，并及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内中医诊所备案信息。上一级中医药主管部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在30日内予以纠正。

第三章 监督管理

  第十四条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。

  第十五条 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起30日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。

  第十六条 有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门报告，县级中医药主管部门应当注销备案并及时向社会公告：

  （一）中医诊所停止执业活动超过1年的；

  （二）中医诊所主要负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的；

  （三）举办中医诊所的法人或者其他组织依法终止的；

  （四）中医诊所自愿终止执业活动的。

  第十七条 县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中医诊所依法执业；定期组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。

  第十八条 县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度，对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。

第四章 法律责任

  第十九条 县级以上地方中医药主管部门未履行本办法规定的职责，对符合备案条件但未及时发放备案证或者逾期未告知需要补正材料、未在规定时限内公开辖区内备案的中医诊所信息、未依法开展监督管理的，按照《中医药法》第五十三条的规定予以处理。

  第二十条 违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事中医药相关活动。

  第二十一条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动并注销《中医诊所备案证》，其直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事中医药相关活动。

  第二十二条 违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。

  第二十三条 违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。

  第二十四条 中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得在医疗机构内从事管理工作：

  （一）因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的；

  （二）超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的；

  （三）违反本办法规定造成其他严重后果的。

第五章 附 则

  第二十五条 本办法未规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。

  第二十六条 《中医诊所备案信息表》和《中医诊所备案证》格式由国家中医药管理局统一规定。

  第二十七条 本办法施行前已经设置的中医诊所，符合本办法规定备案条件的，在《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，可以按照《医疗机构管理条例》的要求管理，也可以按照备案要求管理；不符合备案条件的其他诊所仍然按照《医疗机构管理条例》的要求实行审批管理。

  第二十八条 本办法规定的期限以工作日计算。

  第二十九条 本办法自2017年12月1日起施行。