《蛋白质药物》对蛋白质和多肽由活性化合物(药物)制成最终剂型(药品)的商业化过程进行了阐述，所涉及主题均是蛋白质制剂和多肽制剂成功开发的关键性内容。 《蛋白质药物》由8章组成。第1章对制剂开发中的基础——预制剂研究进行了系统的介绍，重点说明蛋白质药物的性质和稳定性问题；第2章为《蛋白质药物》提纲挈领性的章节，对蛋白质药物剂型开发进行了全盘性阐述；第3～６章对蛋白质和多肽药物生产中至关重要的加工过程——无菌处理、热杀菌、膜过滤及冷冻干燥进行了阐述，其中包括一些成功应用的实例；第7章综述了蛋白质药物从大量的原料药到药品生产过程中的质量保证与质量控制问题，重点阐述了其最常见的考虑与实践方法；第8章非常完整而详细地介绍了美国生物药品管理的演变及当前状况。 《蛋白质药物》可供生物制药研究、开发、生产、质量控制和管理部门的技术人员。
1预制剂研究1 11引言1 12蛋白质的结构特性和构象稳定性2 121紫外可见光吸收光谱3 122荧光光谱4 123圆二色性光谱6 124傅里叶变换红外吸收光谱8 125差示扫描热量分析9 13蛋白质大小、四级结构、聚集状态和溶解度10 131电泳10 132色谱法11 133紫外分光光度法12 134分析型超速离心13 135光散射法14 136质谱14 137其他方法15 138溶解性16 14降解性共价反应及其对蛋白质理化性质和生物学特性的影响16 141制剂和储存过程中常见蛋白质结构的共价改变17 142蛋白质共价结构改变的检测方法及蛋白质共价修饰对构象完整性和 生物活性的影响18 15结论21 参考文献21 2蛋白质药物剂型的开发26 21引言26 22为什么说蛋白质药物开发是独一无二的挑战27 23蛋白质药的一般制剂原则28
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