第一章 绪论(1)
一、验证的概念与内涵(2)
二、验证的类型(2)
三、药品微生物检测验证的特点与影响因素(3)
(一)微生物学检测对象的特点(4)
(二)微生物学检测的特点(4)
(三)微生物学检测的影响因素(5)
四、药品微生物检测验证技术的内容(5)
第二章 微生物检测实验室的设施与设备验证(7
)
一、实验室设施与验证(7)
(一) 洁净室（无菌室）(8)
(二)毒菌种处理和微生物鉴别局部100级控制室(11
)
(三)抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抑菌实验的半无菌室(
12)
(四)其他室（培养室，试液及培养基的配制室或灭菌室，器皿洗涤、烘干室，
实验室，办公休息室）(12)
二、实验室设备与验证(12)
(一)仪器设备的管理原则(13)
(二)实验室设备的质量保证和管理要求(14)
(三)超净工作台的监控规程与使用指南(22)
三、实验室操作所用玻璃器具（容器）的校正（验证）(23
)
（一）容量瓶容积的校正(23)
（二）移液管(刻度管)容积的校正(24)
(三) 滴定管容积的校正(24)
(四) 校正容量仪器时的注意事项(25)
（五）常见容量仪器的容量允差(26)
（六）微量加样器的校验(26)
第三章 微生物检测用标准物质的使用及管理(28
)
一、概述 (28)
(一)标准品或对照品的来源(28)
(二)标准品 |
