北京经济技术开发区管理委员会关于印发《北京经济技术开发区关于开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点实施方案》的通知

京技管〔2022〕59号

  工委、管委会各机构，驻区各职能机构：

  《北京经济技术开发区关于开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点实施方案》已经工委全面深化改革委员会2022年第1次会议审议通过，现印发给你们。请认真组织落实。

北京经济技术开发区管理委员会

2022年4月26日

  北京经济技术开发区关于开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点实施方案

  为贯彻落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《北京市营商环境创新试点工作实施方案》（京政发〔2022〕6号），依据《医疗器械经营监督管理办法》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，参照政务服务事项告知承诺审批管理相关规定，结合北京经济技术开发区（以下简称“经开区”）实际，制定本实施方案。

一、工作要求和目标

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，推动生物医药产业集聚，促进医疗器械批发产业健康发展，在经开区开展医疗器械批发企业“一证多址”改革试点，进一步优化审批服务流程，提升企业办事便利化水平；进一步满足企业多址经营需求，促进企业规范化运营，加强和压实监管责任，提升监管的精准性和有效性。

二、定义和实施范围

  （一）定义

  本方案所称“一证多址”，指医疗器械批发企业根据业务发展需要，在经开区增设一处或多处经营场所时，在作出符合条件的承诺后，审批部门采取“先发证、后核查”的方式，当即作出准予许可（备案）决定，并将增设的经营场所并列记载至企业的经营许可（备案）凭证上。

  （二）实施范围

  “一证多址”试点范围覆盖亦庄新城（225平方公里）。申请办理“一证多址”的医疗器械批发企业，应满足以下条件：

  1.经营方式仅限医疗器械“批发”，暂不适用于“批发兼零售”“零售”；

  2.企业的“住所”、原“经营场所”和增设“经营场所”均应位于亦庄新城范围内；

  3.医疗器械批发企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》等规定的基本条件。

  （三）试点时间

  改革试点自2022年4月起施行，并结合实际情况适时调整。在此期间，国家法律法规规章作出明确规定的，依其规定执行。

三、办理流程

  （一）提出申请。医疗器械批发企业，在试点区域内增设一处或多处经营场所时，可以按照自愿原则，在政务服务大厅“改革专窗”提出“一证多址”申请。办理“一证多址”，参照经营场所变更相关办事流程。企业在办理新办或延续时，也可以同步提出申请。

  （二）告知承诺。审批部门应当将办理“一证多址”的标准和条件一次性告知申请企业。申请企业对增设经营场所的经营条件、使用性质等作出符合条件的承诺后，审批部门当即作出许可（备案）决定。

  （三）结果标注。对作出准予许可（备案）决定的，审批部门按照阿拉伯数字“1、2…”的顺序，在申请企业已获取的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》“经营场所”一栏逐项列明。许可（备案）的变更、延续和注销，按照医疗器械经营许可相关程序办理。

  （四）履诺核查。审批部门应当自作出许可（备案）决定之日起20个工作日内，开展履诺核查，重点核查承诺内容是否属实。未履行承诺的，责令其限期整改，整改后仍未达到条件的或逾期拒不整改的，撤销此次许可（备案）决定；作出虚假承诺的，直接撤销此次许可（备案）决定。撤销许可（备案）决定的，应当对应调整经营场所记录，换发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。对于“一证多址”办理过程中形成的所有材料，实施统一归档管理。

  （五）审管执联动。强化数据共享，审批部门应当及时将“一证多址”办理情况推送事中事后监管、执法部门；监管、执法部门按照相关医疗器械经营管理规范要求开展监管、执法工作，工作中发现医疗器械批发企业出现重大经营风险的，应及时告知审批部门。

  （六）风险信用监管。医疗器械批发企业存在重大风险隐患、严重失信行为、重大违法行为、重大社会不良影响等情形，不宜适用“一证多址”改革或无法满足本方案规定条件的，取消其“一证多址”资格。相关信息推送至监管、执法部门。

四、工作要求

  （一）加强宣传指导，主动推进落实。各部门要高度重视，采取有效措施，切实做好政策宣传及指导工作，稳妥、有序推进“一证多址”的实施。

  （二）落实工作职责，依法有序推进。行政审批局要切实担当起试点改革工作的主体责任，监管执法部门要认可“一证多址”办理结果，按照时序稳步推进各项改革任务。不断完善改革内容，确保改革举措落到实处。

  （三）做好沟通协调，及时总结评估。在试点过程中做好沟通协调，根据试点情况及时总结报告，有关部门对相关人员要加强培训、及时做好工作总结，评估实施效果。

  附件1：医疗器械批发企业承诺书

  附件2：《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》示意图