中华人民共和国农业部公告

  第 2262 号

  根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。现予公布，自公布之日起施行。

  特此公告。

  农 业 部

2015年5月25日

  兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

  第一条 为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

  第二条 农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

  省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

  第三条 新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

  第四条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

  新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

  1.企业概况。

  2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）。

  3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图。

  5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

  6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。

  7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况。

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告。

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）。

  10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。

  11.兽药GMP运行情况报告。

  12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。

  13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

  14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书。

  15.企业自查情况和GMP实施情况。

  16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

  18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

  第五条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

  申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在1年内不受理其验收申请。

  第六条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

  第七条 申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

  第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

  申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

  第九条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

  现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

  必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

  第十条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

  第十一条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

  第十二条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

  由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

  第十三条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

  《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

  《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

  第十四条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

  《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。

  第十五条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。

  检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

  第十六条 对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，1年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

  第十七条 省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。

  第十八条 公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。

  第十九条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。

第五章 附 则

  第二十条 兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

  第二十一条 对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致；换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

  第二十二条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

  第二十三条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

  静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。

  第二十四条 兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。

  第二十五条 本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。

  表：1.兽药GMP检查验收申请表

  2.兽药GMP现场检查验收工作方案

  3.检查验收组工作情况评价表

  4.兽药GMP现场检查验收缺陷项目表

  5.兽药GMP现场检查验收报告

  6.检查员自查表

  7.兽药GMP整改情况审核表

  （以上表1－7略，详情请登录农业部网站）