北京市卫生和计划生育委员会关于印发《北京市职业病防治和放射卫生技术服务机构管理办法》的通知

京卫疾控字﹝2014﹞82号

  各区县卫生计生委(卫生局)，有关职业病防治和放射卫生技术机构，市疾病预防控制中心、市卫生监督所：

  《北京市职业病防治和放射卫生技术服务机构管理办法》已于2014年11月20日经市卫生计生委主任办公会审议通过。现予以印发，请遵照执行。

北京市卫生和计划生育委员会

2014年12月15日

北京市职业病防治和放射卫生技术服务机构管理办法

第一章 总则

  第一条 为规范职业病防治(包括职业病诊断和职业健康检查)和放射卫生技术服务行政许可行为，加强对技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》(原卫生部令2013年第91号)、《放射工作人员职业健康管理办法》(原卫生部2007年第55号令)、《职业健康监护管理办法》(原卫生部2002年第23号令)、原卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉》等文件的通知(卫监督发〔2012〕25号，以下简称《国家配套文件》)等的规定，结合本市实际，制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内以下技术服务机构行政许可及监督管理工作：

  (一)提供职业病诊断的机构；

  (二)提供职业健康检查的机构；

  (三)为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级)的机构；

  (四)为医疗机构提供放射卫生防护检测的机构；

  (五)提供个人剂量监测技术服务的机构。

  第三条 市卫生计生行政部门负责本市行政区域职业病防治和放射卫生技术服务机构的行政许可和监督管理工作，负责组建并动态管理北京市职业病防治技术机构评审专家库和北京市放射卫生技术服务机构评审专家库。

  区县卫生计生行政部门负责行政区内职业病防治和放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

第二章 申请与受理

  第四条 申请从事职业病诊断的公立医疗卫生机构应当具备《职业病诊断与鉴定管理办法》第六条规定的基本条件。

  申请从事职业健康检查技术服务的医疗卫生机构应当具备以下条件：

  (一)持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

  (二)具有相对独立的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

  (三)具有与开展职业健康检查类别和项目相适应的医疗卫生技术人员，每个类别至少具有1名职业健康检查主检医师；

  (四)具有与批准开展职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，开展外出职业健康检查要注明相应仪器、设备、交通工具等条件；

  (五)具有健全的职业健康检查质量管理制度。

  申请从事为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级)、放射卫生防护检测、提供个人剂量监测的技术服务机构(以下统称放射卫生技术服务机构)应当具备《国家配套文件》中《放射卫生技术服务机构管理办法》第六条规定的基本条件。

  第五条 申请从事放射卫生技术服务的机构的人员配置应当符合《国家配套文件》中《放射卫生技术服务机构管理办法》第七条的规定。有外聘、返聘人员的机构，外聘、返聘的非本机构正式人员不得超过专业技术人员总数的50%。专业卫生技术人员不得同时在两家以上放射卫生技术服务机构任(兼)职。

  第六条 申请从事北京市职业病防治和放射卫生技术服务的机构应当向市卫生计生行政部门提交下列材料：

(一)职业病诊断的机构

  1.《北京市职业病防治机构批准申请书(职业病诊断)》；

  2.《医疗机构执业许可证》及副本的复印件；

  3.与申请开展的职业病诊断项目相关的诊疗科目及相关资料；

  4.与申请项目相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员情况；

  5.与申请项目相应适应的场所和仪器、设备清单；

  6.职业病诊断质量管理制度有关资料；

  7.法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料(复印件)；

  8.需要委托其他职业病诊断机构开展检测项目的，须同时提交委托检测协议书。

(二)职业健康检查的机构

  1.《北京市职业病防治机构批准申请书(职业健康检查)》；

  2.法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料(复印件)；

  3.《医疗机构执业许可证》及副本的复印件；

  4.职业健康检查质量管理制度有关资料；

  5.需要委托其他职业健康检查机构开展检测项目的，须同时提交委托检测协议书。

(三)放射卫生技术服务的机构

  1.北京市放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

  2.法人资格证明材料(复印件)；

  3.申请单位简介；

  4.质量管理手册和程序文件目录；

  (1)质量管理体系文件；

  (2)参与所申请放射卫生技术服务的工作证明，并提供覆盖全部申请参数及评价项目的模拟预评价报告、控制效果评价报告、检测报告、个人剂量监测报告和原始记录；

  5.专业技术人员情况一览表；

  6.专业技术人员的专业技术职称证书和《北京市放射卫生专业技术人员考核合格证书》；

  7.相关仪器设备清单；

  8.工作场所使用证明(房屋产权证明复印件或租赁合同复印件)；

  9.计量认证合格证书(复印件)。

  第七条 已经取得放射卫生技术服务资质中放射卫生防护检测项目和(或)个人剂量监测项目资质，拟增加放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质的，除应当提供本办法第六条第三款所需材料外，还应当向市卫生计生行政部门提供放射卫生防护检测项目和(或)个人剂量监测项目的资质证书的复印件。

第三章 技术评审与审核批准

  第八条 市卫生计生行政部门受理申请后，从北京市职业病防治技术机构评审专家库和放射卫生技术服务机构评审专家库中抽取专家，按照国家和本市相应的职业病防治和放射卫生技术服务机构批准标准及考核办法进行技术评审，做出是否许可的决定。决定予以行政许可的，依法发给相应的机构资质证书。

  第九条 北京市职业病防治技术评审专家应具备的基本条件：

  (一)作风正派，坚持原则；

  (二)熟悉职业病防治相关法律、法规、标准和技术规范；

  (三)具有大学本科以上(含大学本科)学历；

  (四)具有相应专业高级技术职称，放射卫生监督管理类专家具有副主任科员以上任职资格的可以视同具有高级专业技术职称；

  (五)在相应专业的技术性工作岗位工作5年以上；

  (六)身体健康，能够胜任现场评审工作。

  北京市放射卫生技术评审专家应当符合《国家配套文件》规定的专家条件，并持有《北京市放射卫生专业技术人员考核合格证书》(或具有国家或其他省级颁发的相关培训合格证明)，其中放射卫生监督管理类专家不具有高级技术职务任职资格的，应当具有副主任科员以上任职资格。

  第十条 北京市职业病防治技术机构评审专家库和放射卫生技术服务机构评审专家库按照《国家配套文件》中专家库管理的规定进行管理。

第四章 资质年检、变更、延续与注销管理

  第十一条 按照《职业病诊断与鉴定管理办法》第九条规定《北京市职业病防治机构资质证书》有效期为5年。

  按照《国家配套文件》中《放射卫生技术服务机构管理办法》的规定，《北京市放射卫生技术服务机构资质证书》有效期为4年。在有效期内实行年检。

  第十二条 北京市职业病防治机构的名称、法定代表人(负责人)或机构地址(路名、路牌)发生改变的，应当向市卫生计生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

  (一)变更申请表；

  (二)公安机关或工商行政管理部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管(上级)部门出具的任命决定等证明文件(复印件)；

  (三)《北京市职业病防治机构资质证书》正、副本原件。

  发生《国家配套文件》中《放射卫生技术服务机构管理办法》第二十一条规定情形的，放射卫生技术服务机构可以向市卫生计生行政部门申请变更。

  第十三条 北京市职业病防治机构、放射卫生技术服务机构申请变更许可项目的，应当按照本办法第二章第六条的规定向市卫生计生行政部门提出申请。

  市卫生计生行政部门收到相关材料后，组织专家按照本办法第三章的规定进行技术评审。符合条件的，予以换发相应资质证书并注明相应服务项目。

  第十四条 《北京市职业病防治机构资质证书》期满延续的，职业病防治机构应当自证书有效期届满前3个月向市卫生计生部门提出延续申请，并按照以下规定提交相应材料：

(一)职业病诊断机构

  1.职业病防治机构资质延续申请表；

  2.职业病防治机构资质证书原件；

  3.与申请开展的职业病诊断项目相关的诊疗科目及相关资料；

  4.与申请项目相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员情况；

  5.与申请项目相应适应的场所和仪器、设备清单；

  6.职业病诊断质量管理制度有关资料；

  7.法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料(复印件)；

  8.需要委托其他职业病诊断机构开展检测项目的，须同时提交委托检测协议书。

(二)职业健康检查的机构

  1.职业病防治机构资质延续申请表；

  2.法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料(复印件)；

  3.《医疗机构执业许可证》及副本的复印件；

  4.职业健康检查质量管理制度有关资料；

  5.需要委托其他职业健康检查机构开展检测项目的，须同时提交委托检测协议书。

  市卫生计生行政部门受理职业病防治机构资质延续申请后，按照行政许可法相关规定决定是否延续。

  《北京市放射卫生技术服务机构资质证书》期满延续的，放射卫生技术服务机构应当按照《国家配套文件》中《放射卫生技术服务机构管理办法》第二十二条规定向市卫生计生行政部门提出申请。对4年年检均合格的，市卫生计生行政部门予以换发《北京市放射卫生技术服务机构资质证书》，不再组织专家现场技术评审。

  逾期未申请延续的，《北京市职业病防治机构资质证书》和《北京市放射卫生技术服务机构资质证书》有效期满自动失效，市卫生计生行政部门应当依法予以注销登记并存档公告。

  第十五条 对准予变更、延续的，市卫生计生行政部门在换发的《北京市职业病防治机构资质证书》和《北京市放射卫生技术服务机构资质证书》上应当沿用原证书编号。

  第十六条 《北京市职业病防治机构资质证书》和《北京市放射卫生技术服务机构资质证书》遗失的，应当向市卫生计生委提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级报刊。补发的机构资质证书延用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。

第五章 监督管理

  第十七条 仅开展个人剂量监测工作的放射卫生技术服务机构应当按时参加全国检测能力考核，及时将监测结果录入国家卫生和计划生育委员会监测系统。

  市和区县卫生计生行政部门应当将医疗机构个人剂量监测工作开展情况纳入日常监督检查中。

  第十八条 已经取得有效的非北京市放射卫生技术服务资质的机构拟在京开展放射卫生技术服务的，应当在开展服务前向市卫生计生行政部门进行备案并提供以下材料：

  (一)有效的放射卫生技术服务机构资质证书正、副本复印件、法人资格证明材料(复印件)；

  (二)拟来京开展放射卫生技术服务工作的本机构专业技术人员情况一览表(包括职称证书和培训考核合格证明的复印件)；

  (三)相关仪器设备清单；

  (四)实验室资质认定合格证书及附表(复印件)和资料真实性的承诺书等；

  (五)市卫生计生行政部门要求的其它材料。

  第十九条 已经取得有效的非北京市个人剂量监测资质的机构，在京开展个人剂量监测的，将监测结果通过国家卫生和计划生育委员会监测系统上报。

第六章 附 则

  第二十条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(乙级)中包含放射卫生防护检测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质。已经取得北京市放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(乙级)的机构，可以依法开展评价资质相应检测项目的放射卫生防护检测工作。

  取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(甲级)的，原放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(乙级)自动终止。

  第二十一条 本办法自发布之日起30日后施行。