国务院办公厅关于国家中医药品种保护工作中同品种管理等问题的复函

国办函〔1995〕15号

  卫生部：

  你部《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的请示》(卫药发1994第28号)收悉。经商国务院法制局并经国务院领导同志批准，现函复如下：

  一、对违反《中药品种保护条例》第十八条规定，无正当理由而逾期不向国务院卫生行政部门申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，由国务院卫生行政部门或者有关省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中止该中药品种批准文号的效力，并且由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上公告。

  二、有下列情形之一的，在保护期限届满之前可以提前终止对该企业生产中药保护品种的保护：

  (一)在品种保护期内被保护的中药品种发生重大药品质量事故并被国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报或者撤销药品批准文号的；

  (二)《中药保护品种证书》持有企业提出书面申请，要求终止对该中药品种的保护的；

  (三)连续2年不缴纳保护品种年费的。

  对上述提前终止保护的品种，在国务院卫生行政部门指定的专业报刊上予以公告。

  三、中药品种被提前终止保护的，不得继续使用中药保护品种的称号，有关企业不得在原规定的对该中药品种保护期满前重新申请保护或者续展保护期。

  请你部按照上述意见，对《中药品种保护条例》有关条款作出解释。

国务院办公厅

一九九五年二月十三日