关于征集2022年度医药健康领域创新药课题的通知

  各相关单位：

  为深入落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》，坚持创新引领，以临床价值为导向，现面向本市医药健康领域创新主体公开征集创新药课题。

一、征集范围及要求

方向一、细胞与基因治疗

  以未满足的临床需求为导向，开展细胞治疗药物、基因治疗药物的临床前或临床研究。

  重点支持范围：

  具有全球专利的新靶点、新适应症的CAR-NK、TCR-T、CAR-M等免疫细胞治疗药物；同种异体通用型CAR-T细胞治疗药物；IPSC定向诱导产生的细胞治疗药物。具有全球专利的新技术的基因编辑药物、核酸药物。

  研究阶段及目标：

  （1）临床前研究，课题申报时，应当完成候选药物确定、成药性研究，取得初步研究数据。课题考核时，按药品注册法规完成规范的临床前研究，满足申报临床的条件，获得新药相关发明专利申请。

  （2）临床研究，课题申报时，已获得国家药品监督管理局临床试验许可。课题考核时，应按照国家药品监督管理局许可的临床试验方案，完成临床I期试验并获得临床试验总结报告。

  支持额度：

  非定额资助，临床前研究每项不超过400万元，临床研究每项不超过300万元。

  申报主体要求：

  在京注册的医药企业，应当是候选药物相关发明专利的专利权人，需承诺未来产品在京注册和生产。

方向二、化学小分子药、生物大分子药

  以未满足的临床需求为导向，开展创新化学小分子药、生物大分子药的临床前早期成药性研究、临床前或临床研究。

  重点支持范围（同时满足）：

  （1）针对肿瘤、自身免疫性疾病、退行性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、代谢性疾病、耐药微生物感染等重大临床需求的化学小分子药物或生物大分子药物。

  （2）具有全球专利的新靶点、新机制、新结构、新技术的化学小分子药物或生物大分子药物。

  研究阶段及目标：

  （1）临床前早期成药性研究。课题申报时，已获得药物分子设计与初步评价的相关研究结果，具有相关专利申请。课题考核时，应完成候选药物筛选及成药性研究，能够展示早期的药学、药效、药代及初步的整体动物安全性有效性等成药性评价结果，并获得候选药物相关发明专利。

  （2）临床前研究，课题申报时，已完成候选药物确定、成药性研究，取得初步研究数据。课题考核时，应按药品注册法规完成规范的临床前研究，满足申报临床的条件，获得新药相关发明专利申请。

  （3）临床研究，课题申报时，已获得国家药品监督管理局临床试验许可。课题考核时，应按照国家药品监督管理局许可的临床试验方案，完成临床I期试验并获得临床试验总结报告。

  支持额度：

  非定额资助，临床前早期成药性研究每项不超过100万元，临床前研究每项不超过400万元，临床研究每项不超过300万元。

  申报主体要求：

  （1）临床前早期成药性研究：申报单位可为在京科研院所、大学、在京注册的医药企业，需承诺未来产品在京转化、注册和生产。

  （2）临床前、临床研究：申报单位为在京注册的医药企业，应当是候选药物相关发明专利的专利权人，需承诺未来产品在京注册和生产。

方向三、疫苗

  开展新技术路线疫苗产品临床前或临床研究。

  重点支持范围：

  （1）预防性疫苗：针对常见病、多发病研发的基于多联多价、重组蛋白、mRNA等新技术路线、新型佐剂及递送系统的疫苗产品；计划免疫范围内的多价联合疫苗。

  （2）治疗性疫苗：具有一定创新性及研究基础的治疗性疫苗。

  研究阶段及目标：

  （1）临床前研究，课题申报时，已完成候选疫苗确定、成药性研究，取得初步研究数据。课题考核时，按药品注册法规完成规范的临床前研究，满足申报临床的条件，获得新药相关发明专利申请。

  （2）临床研究，课题申报时，已获得国家药品监督管理局临床试验许可。课题考核时，应按照国家药品监督管理局许可的临床试验方案，完成临床I期试验并获得临床试验总结报告。

  支持额度：

  非定额资助，临床前研究每项资助额度不超过400万元，临床研究每项资助额度不超过300万元。

  申报主体要求：

  申报单位为在京注册的医药企业，应当是候选疫苗产品相关发明专利的专利权人，需承诺未来产品在京注册和生产。

方向四、中药

  针对中医药优势病种，开展I类创新中药、古代经典名方目录品种临床前或临床研究。

  重点支持范围：

  针对中医药优势病种开发的I类创新中药；进入《古代经典名方目录》的中药品种。

  研究阶段及目标：

  （1）临床前研究，课题申报时，已完成候选药物确定、成药性研究，取得初步研究数据。课题考核时，按药品注册法规完成规范的临床前研究，满足申报临床的条件，获得新药相关发明专利申请。

  （2）临床研究，课题申报时，已获得国家药品监督管理局临床试验许可。课题考核时，应按照国家药品监督管理局许可的临床试验方案，完成临床I期试验并获得临床试验总结报告。

  支持额度：

  非定额资助，临床前研究每项不超过400万元，临床研究每项不超过300万元。

  申报主体要求：

  在京注册的医药企业，应当是候选药物相关发明专利的专利权人，需承诺未来产品在京注册和生产。

二、申报说明

  1.申报课题命名格式应为“品种名称+（细胞与基因治疗/生物药/化学药/疫苗/中药）+成药性研究/临床前研究/临床研究”。例如：罗沙司他胶囊（化学药）的临床前研究。

  2.申报品种的研究内容可选择从当前研究阶段开始，根据未来2-3年能够达到的研发里程碑节点自行设计。

  3.申报品种相应研究内容已经获得市级财政资金支持的，不得重复申报。

  4.申报单位需具有该品种的核心知识产权，全球专利应在项目实施过程中完成并作为考核指标。申报临床研究方向需提供临床试验通知书及其它相关证明文件。

  5.申报单位、申报人需符合《北京市科技计划项目（课题）管理办法》和《北京市科技计划管理相关责任主体信用管理办法》要求。

  6.申报人（课题负责人）申报本年度专项课题，限申报1项。

  7.申报人作为课题负责人承担北京市科委、中关村管委会课题原则上不超过1项，作为主要参加人员参与课题数（含担任负责人的课题）不得超过2项。

  8.申报单位为企业，限申报1项。

  9.申报单位和参加人员应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关法规和生物安全管理相关规定，符合科研诚信管理要求，承诺所提交材料真实性。

  10.申报单位应提出课题需回避的专家，在提交申报书时，由申报单位以正式公函的形式上传提供回避专家名单及理由。

  11.鼓励科研单位设立科研助理岗位，参与项目研究。

  12.本次征集领域不包括新冠肺炎治疗与预防方面的项目，该领域项目另行通知。

三、申报要求

  该通知自发布之日至2022年8月31日17:00止。届时系统自动关闭。

  采取在线申报方式。申报单位通过法人一证通登录“北京市科技计划综合管理平台-在线服务系统”（https://mis.kw.beijing.gov.cn/）更新本单位信息后，通知申报人登录系统并绑定单位，选择对应的申报类型，完成实施方案（盖章扫描成PDF版）、财政经费预算支出计划及概算及技术申报书（上传到其他附件）填写并上传，同时上传申报课题所需的研究基础及成果等其他证明性材料。

四、咨询电话

  申报政策问题咨询，联系人及联系电话：谷友刚；62896868-810、15210694849

  系统填报问题咨询，技术支持联系电话：010-58858680，010-58858685，010—58858689

  工作时间：工作日9:00—12:00，13:00—17:00

  附件：技术申报书模板

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

2022年8月5日

  附件：技术申报书模板