关于《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）》的说明

  ——2018年10月22日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议上

  国家药品监督管理局局长 焦红

  委员长、各位副委员长、秘书长、各位委员：

  我受国务院委托，现对《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）》作说明。

  为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限为三年，至2018年11月4日结束。为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，市场监管总局、药监局起草了《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）》。该草案已经国务院同意。现说明如下：

  药品上市许可持有人制度试点工作开展以来，国务院药品监督管理部门认真履行职责，强化组织指导，会同试点省、直辖市完善配套政策，狠抓责任落实，稳妥有序推进。试点以来，药品企业主体责任进一步落实，医药产业创新发展活力进一步激发，医药产业结构进一步优化，公众用药需求进一步满足，监管制度机制进一步完善，试点取得积极成效，实践证明可行。

  2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。市场监管总局、药监局认真总结试点经验，研究起草了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》，已经国务院同意，提请全国人大常委会审议。该修正草案在对全面实施药品上市许可持有人制度作出规定的基础上，针对吉林长春长生公司问题疫苗案件暴露出来的问题，对落实企业主体责任和监管部门监管责任、加大对违法行为的处罚力度等作出规定。考虑到《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》内容较多，审议需要一定时间，为做好试点工作和修法工作的衔接，需要将药品上市许可持有人制度试点期限延长至修改完善后的《中华人民共和国药品管理法》施行之日。

  《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）》和以上说明是否妥当，请予审议。